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  • 浙江:实施防疫医疗器械应急审批程序
  • 日期:2020-02-11   点击:次   字体:[ ]
  中新网浙江新闻2月10电(周其)近日,浙江省药品监督管理局发布《关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告》(简称“《公告》”),明确实施“防控新冠肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序”(简称“程序”)。

  程序适用于对于防控新冠肺炎疫情具有临床价值的第二类医疗器械产品,包括医用口罩、医用防护服、红外测温设备等。

  已取得《医疗器械生产许可证》企业申请注册的,提交质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告,可免于注册质量管理体系核查;首次申请产品注册的,在提交注册资料时可同时提交注册质量管理体系核查资料。注册申报资料和注册质量管理体系核查资料均可提供电子扫描件,网上受理。

  程序明确,浙江省医疗器械检验研究院收到应急审批医疗器械检验申请后,应立即开展检验;浙江省药监局受理大厅受理应急审批医疗器械注册申报后,应于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转;浙江省药品认证检查中心在收到注册质量管理体系核查资料后,应当在3日内完成现场核查,并按要求及时出具质量管理体系核查报告;浙江省医疗器械审评中心应当在收到注册申报资料后,应在5日内完成技术审评;应急审批医疗器械技术审评结束后,浙江省药监局在1日内完成行政审批。

  《公告》明确,应急审批的医疗器械产品不收取注册费。(完)



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